网站首页Home 新闻中心News 公司介绍Company 产品展示Products 技术说明Technology 工程业绩Projects 视觉效果Visual 工程案例Case 公司资质Qualification 员工风采Staff 小 犟 驴Club 联系我们Contact
实验室设计工程
消磁消振消噪实验室设计
普通理化实验室设计
特种实验室设计
行业实验室设计
第三方检测实验室设计
PCR基因检测实验室
实验动物房(SPF)
实验室家具工程
医美中心设计工程
实验室装修工程
实验室环保工程
实验室配套工程
实验室安全工程
净化厂房及配件
苏州市高新区鹿山路环保产业园39栋
实验室综合方案咨询:
谢建平 138 1265 1363
邮箱:xjp0519@126.com
实验室家具设备咨询:
刘晶 151 9009 8163
邮箱:15190098163@163.COM
电 话:0512-66161723
传 真:0512-68085244
 
新闻中心
国家药监局《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》
添加时间: 2021-2-22 13:14:40 来源: 作者: 点击数:213
近日,国家药监局药审中心发布了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》,原文如下: 为指导我国免疫细胞治疗产品研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布。        特此通告。                                                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心                                                                                                                                         2021年2月9日 免疫细胞治疗是什么? 免疫细胞治疗是利用患者自身或供者来源的免疫细胞,经过体外培养扩增、活化或基因修饰、基因编辑等操作,再回输到患者体内,激发或增强机体的免疫功能,从而达到控制疾病的治疗方法,包括过继性细胞治疗( adoptive cellular therapy, ACT),治疗性疫苗等。根据作用机制的不同,目前的细胞免疫治疗研究类型主要包括:肿瘤浸润淋巴细胞( tumor-infiltrating lymphocytes, TILs)、嵌合抗原受体 T 细胞( chimeric antigen receptor modified T cells, CAR-T)以及工程化 T 细胞受体修饰的 T 细胞( T-cell receptor-engineered T cells,TCR-T)等,此外,还存在基于自然杀伤细胞( natural killer cells,NK)或树突状细胞( dendritic cells, DC)等其它免疫细胞的治疗方法,如细胞因子诱导的杀伤细胞( cytokine-induced killer cells, CIK)等 。 中国细胞治疗产品的研发和注册申报数量明显增加 2017 年,原国家食品药品监督管理总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,对细胞治疗产品按照药品管理相关法规进行研发时的技术要求进行了总体阐述。该指导原则发布以来,我国细胞治疗产品的研发和注册申报数量明显增加,特别是免疫细胞治疗产品。  当免疫细胞治疗产品进入临床试验时,应遵循《药物临床试验质量管理规范》( GCP)、国际人用药品注册技术协调会( ICH) E6 等一般性原则要求。同时,免疫细胞治疗产品的细胞来源、类型、体外操作等方面异质性较大,治疗原理和体内作用等相较传统药物更加复杂。为了获得预期治疗效果,免疫细胞治疗产品可能需要通过特定的操作措施、给药方法或联合治疗策略来进行给药。严谨科学的临床试验对保障受试者安全、产生可靠的临床试验数据至关重要,鉴于免疫细胞治疗产品特殊的生物学特性,在临床试验研究中,需要采取不同于其他药物的临床试验整体策略。因此,在上述指导原则的框架下,有必要进一步细化免疫细胞治疗产品开展临床试验的技术建议,以便为药品研发注册申请人(以下简称申请人)及开展药物临床试验的研究者(以下简称研究者)提供更具针对性的建议和指南。 完整目录如下:附件可下载查阅 < br />< br />

 
        版权所有:苏州浩博实验室系统工程有限公司 电话:0512-66161723
传真:0512-68085244 刘晶 15190098163 谢建平13812651363
地址:苏州高新区鹿山路环保产业园39栋 

友情链接: 净化实验室施工 苏州实验台 实验室装修装饰 医学医美中心 第三方医学检测实验室 GMP车间设计施工 恒温恒湿实验室 里氏硬度计 通风柜 商国互联网 实验室家具 实验室布局 公司网店 实验室设计 生物安全实验室 安峰环保苏州水处理 无锡众诺 玉和官网 中国行业信息网 恒温恒湿实验室
【免责声明】苏ICP备11081784号-2

分享到: