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P2实验室建设快跑:让三级医院具备独立检测新冠病毒的能力
添加时间: 2020-6-15 13:49:08 来源: 作者: 点击数:334

新冠肺炎疫情汹涌来袭,中国遭遇了一场传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的公共卫生事件。在应对疫情过程中,公共卫生体系、医疗服务体系暴露出来的短板和不足,正被越来越清晰地认识到并重视起来。

“补短板、堵漏洞、强弱项”的号召不断体现在了一份份官方文件中,它们将如何在一线下沉、实践,真正结成一张公共安全防护网,是全社会关心的话题。

为此,经济观察报组织了【公卫新章】系列报道,密切关注当下公共卫生体系建设中的新动态,例如高水平公共卫生学院、学科建设和人才储备,传染病预警机制建设和技术创新,基层医疗体系升级方式等等。

本文为系列第一篇,关注核酸检测常态化下,高防护等级实验室的建设加速度。

6月,青海省西宁市第一人民医院(以下简称“西宁一院”)的P2+实验室开始动工。西宁一院检验科主任祁蕙燕每天上班第一件事,就是去查看进度,每天都等着实验室尽快建成、通过验收、投入使用。

直接促使实验室建设的是新冠肺炎疫情。

西宁一院虽然是三级甲等医院,但因为原来的实验室不符合机械通风条件,无法保证病毒不泄露,在疫情中无法做新冠病毒的核酸检测。

核酸检测的短板不仅仅存在于西宁一院。4月18日,国务院下发通知,要求三级综合医院均应当建立符合生物安全二级及以上标准的临床检验实验室(P2),具备独立开展新冠病毒检测的能力。

北京市连续两日出现新增病例,11日西城区确诊1例后,12日新增6例本土病例,多例与新发地市场有关。同时,在新发地市场采集的517件样品中,有45人咽拭子阳性,海淀一农贸市场也发现1例阳性。

北京市卫健委新闻发言人高小俊在发布会上表示,鉴于新发地农贸批发市场中人员发现确诊病例,其环境样本中检测出核酸阳性,北京市决定将对5月30日以来与新发地市场有密切接触的人员开展核酸检测,卫生健康和公安部门正在制订筛查方案,将以区为单位进行筛查。

毫无疑问,筛查的量将是巨大的。

从流行病学的角度来说,夏季给了公共卫生部门应对第二波疫情的喘息机会,但同时,点式的、局部的病例还在出现。不管是应对点式、局部爆发的疫情,还是为了复工复产、上学、就医、出行等,扩大核酸检测范围已经是常态化防控措施。

王辰、张文宏等专家多次表示,秋冬季节疫情可能再次传播,从这个角度来说,P2实验室的建设也是在提前做准备——如果有下一次,不打无准备的“仗”。

实验室待升级

从业务类型上说,检测新冠病毒的实验室是PCR实验室,又叫基因扩增实验室。在基因扩增实验室中,一份新冠病毒样本的检测流程是:病毒灭活、提取核酸、基因扩增、出检测结果。

P2、P2+是指实验室的防护级别,按照世界卫生组织的划分,P2实验室适用于对人和环境中有潜在危害的微生物的检测、分析。国家卫健委2月发布一份指南要求,针对新冠病毒进行的核酸检测、抗原检测、血清学检测、生化分析等操作,应当在P2实验室进行。

经济观察网在采访中了解到,原本有不少医院具备P2实验室,但因为新冠病毒传染性较高,以及有些实验室的防护设备不够,无法开展新冠病毒的检测。

西宁一院原来的二级实验室在2013年通过验收,检测项目包括乙肝病毒、人乳头瘤病毒等,但不从事高致病性微生物病原的检测。

“这次新冠疫情,生物安全防护这一块,要求必须有机械通风。”祁蕙燕说,新的实验室是在原实验室基础上改造的,面积从大约40平方米扩大到60多平方米。从生物安全防护级别来说,新的实验室是P2+,带负压实验室,比P2高半级。

西宁一院的实验室图纸反复修正,改了一稿又一稿,医院请了省卫健委医政医管局、省临床检验中心、市卫健委的相关专家来看,咨询专家的意见。

因为既要符合相关的标准和规范,又要有适宜性,不妨碍医院常规诊疗中生化分析等工作。祁蕙燕说,最难的是场地,比如设置人员的专用通道、出入口规划,排风口、仪器摆放的位置等,要最大化地合理利用空间。

面对突如其来的新冠病毒,检测短板不仅仅存在于西部地区的西宁一院,即便是首都医科大学附属北京同仁医院(以下简称“同仁医院”)这样收治全国病患的医院,也同样如此。

同仁医院原来就有PCR实验室,做其他微生物的检测,但不用于传染类检测。

同仁医院医务处主任倪如暘告诉经济观察网,新冠病毒比较特殊,对它的认识也不够清晰,不能和原来的PCR实验室混用仪器、设备,否则可能有标本之间的感染,所以疫情期间采集的样本,需要送到第三方检测机构。

“新冠病毒的检测实验室,必须是负压的。我们原来想建在发热门诊,但是发热门诊是老区,房间也比较小,需要建负压的话,楼层高度不够。”倪如暘说。

同仁医院最后在急诊北楼三层最角落的地方,用7间病房改造出一个实验室,82平方米,单向通道、带负压,专门用于新冠的核酸检测。

这个实验室从4月初进行图纸设计,4月26日开始施工,5月底完工、验收,整个工期大约1个月,土木工程约花费45万元,购买设备仪器花费170多万元,总费用230多万元。

核酸检测缺口

6月1日,同仁医院的核酸检测实验室投入使用,现在一天检测100多份样本。“标本转运,还有标本分离以及做PCR的扩增实验,整个流程还需要磨合。我们现在是刚刚开始,检测数量从90到100到150。等到7月份,计划平均每天能做到320份。” 倪如暘说。

检测需求来自发热门诊、急诊、新入院病人和陪住家属的筛查,现在同仁医院一天需要检测的量大概500份,最多的时候一天620份。也就是说,尽管新建了核酸检测实验室,但对同仁医院来说,每天还是有一部分样本需要送到第三方检验机构。

目前,北京市具备核酸检测能力的机构已达到98所,日最大检测能力已达9万多人,可以适应人群检测方面的需求。

但是与北京、武汉、上海等地动辄有几十家、上百家检测机构不同,在青海省会西宁,目前只有5家机构可以做核酸检测,包括青海省疾控中心、青海省人民医院、青海省红十字医院、西宁市疾控中心。

有病人来到西宁一院发热门诊,要做核酸检测,院方只能推荐病人去别的医院做检测。

为了在实验室建好以后尽快投入使用,检验科已经派出两名检验人员到青海省人民医院学习新冠病毒的核酸检测,熟悉实验室的操作流程和规范。在不影响常规工作的情况下,医院计划分批次再派出两名检验人员学习。

中华预防医学会卫生工程分会副主任委员、江苏省疾控中心研究员谢景欣表示,实验室的设计水平亟待提高。目前,实验室的建设在合规性与合理性上还普遍存在不少问题。相对于建设,更重要的是后续的管理,包括生物安全管理体系的建立与贯彻,生物安全文化的树立与提升、人员培训与规范操作的加强等。此外,二级防护是需要一定成本的,比如,不能戴普通口罩要戴防护口罩,不能穿平常的白大褂,要穿专用的实验服……

6月9日,西宁一院P2+实验室的架子已经搭好,分区也已经做好,预留了电线、网线的位置,祁蕙燕和施工方沟通了洗消间和实验台的位置。计划的工期是一个月,她每天早上看过进度后会跟医院总务处沟通,下班前也要去PCR实验室看过才会离开医院。

需求井喷

全国有大约有3000家三级医院,尚无法得知P2实验室的缺口,但是设备厂商感受到了建设潮的到来。

春节后,生物安全柜的订单激增。新华医疗市场部一位马姓负责人表示,疫情以来,新华医疗生物安全柜的销售量总计六七百台,是去年同期的两倍。

生物安全柜是微生物实验室的必备设备,也是P2实验室的核心设备,属于三类医疗器械。其原理是控制气流,使得微生物实验操作过程中产生的空气气溶胶物质不进入实际工作区,确保样本不受污染、微生物不外溢。

该负责人表示,为了提高产能,其他生产线的员工也加入到产品组装行列,目前新华医疗生物安全柜的日产量在十几台,一般的交货期在半个月以内。“今年比前两年确实多了非常多,基本上订单都要排队,排不上了,都处于全面延迟交货的状态。”

需求旺盛,厂商开始筛选客户,要求苛刻、压价厉害、付款方式“不理想”的客户,直接放弃。

这位负责人最开始感受到市场需求爆发是在春节期间,常年合作的大代理商开始备货。用他的话说,生物安全柜在2003年SARS以前,只是普通的实验室仪器,不属于医疗器械,后来才把这个产品当成三类医疗器械来管理,严格监管。

“原来这不是我们公司的重点产品,也没有下大力气去研发、生产。”马姓负责人说,4月18日国务院的发文,对行业来说是重大利好,相当于把检测能力下沉到基层,很多实验室都需要购买设备。不仅对生物安全柜的生产商是利好,还有相关实验室设备生产商。

2018年到2019年,谢景欣和团队曾对江浙地区二级生物安全实验室进行过调研。他认为,医院的临床检验实验室,大部分都应该按照生物安全二级防护水平来对待和管理,因为涉及人体血液、组织等生物样本,但是又不知道被检人是否患有其他传染病性疾病。实际上,很多实验室不够规范,医疗机构的生物安全意识也比较薄弱。

5月20日,国家发改委等部门公布《公共卫生防控救治能力建设方案》,提出全面改善疾控机构设施设备条件,实现每省至少有一个达到生物安全三级(P3)水平的实验室,每个地级市至少有一个达到生物安全二级(P2)水平的实验室,具备传染病病原体、健康危害因素和国家卫生标准实施所需的检验检测能力。

要做到重点人群“应检尽检”、其他人群“愿检尽检”,不管是医疗机构还是疾控机构,提升检验检测能力,是当务之急。


 
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